Trong bối cảnh dịch bên Covid-19 như hiện nay, nhu cầu về sử dụng khẩu trang, nhất là khẩu trang y tế luôn tăng rất cao. Để đáp ứng được lượng khẩu trang cung ra thị trường, hiện nay việc nhập khẩu khẩu trang y tế diễn ra hết sức sôi nổi. Bài viết hôm nay, Indiapost sẽ cùng bạn tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế mới nhất hiện nay!

Cơ sở pháp lý nhập khẩu khẩu trang y tế

Nội dung về nhập khẩu khẩu trang y tế nằm ở nhiều văn bản pháp lí khác nhau, do đó để hoàn tất thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, các doanh nghiệp cần nắm rõ nội dung các Thông tư, Nghị định sau đây:

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Công văn số 3593/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành ngày 15/05/2016.

– Thông tư 39/2016/TT-BYT: Nội dung quy định chi tiết về vấn đề phân loại các trang thiết bị y tế.

– Thông tư ố 30/2015/TT-BYT: Nội dung quy định chi tiết về vấn đề nhập khẩu các trang thiết bị y tế.

– Thông tư số 42/2016/TT-BYT: Nội dung quy định việc thừa nhận kết quả phân loại các trang thiết bị y tế.

Khẩu trang y tế là gì?

– Khẩu trang y tế là một loại Mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bịt vùng mặt (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo vệ người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, giám định pháp y… đặc biệt là những người làm công việc phẫu thuật. Chỉ định chung trong việc sử dụng khẩu trang phẫu thuật tiêu chuẩn gồm:

+ Khi có tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể

+ Khi ở gần các chất tiết từ khoảng cách 1.5 mét trở xuống

+ Khi làm việc trong môi trường vô trùng, để tránh lây nhiễm cho môi trường.

Các loại khẩu trang y tế

Căn cứ Quyết định số 868/QĐ-BYT ban hành ngày 11/03/2020 và Công văn 309/XNK-CN ngày 26/03/2020 của Cục Xuất nhập khẩu – Bộ Công Thương thì chỉ những khẩu trang đáp ứng cả 2 điều kiện sau mới được coi là khẩu trang y tế: Có tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389-1: 2010; TCVN 8389-2: 2010; TCVN 8389-3: 2010 và  Đã có số lưu hành

Theo đó, về cơ bản khẩu trang y tế sẽ được chia thành 03 loại:

– Khẩu trang y tế thông thường – có mã tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-1.

Kích thước không bắt buộc nhưng phải đảm bảo che kín mũi và miệng.

– Khẩu trang y tế phòng chống nhiễm khuẩn – TCVN 8389-2: 2010

– Khẩu trang y tế phòng độc hoá chất – TCVN 8389-3:2010

Trình tự nhập khẩu khẩu trang y tế

Để sản phẩm khẩu trang y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức tiến hành thực hiện lần lượt theo các bước sau:

– Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế thuộc nhóm nào?

Khẩu trang y tế thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam để quan lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước tiến hành quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu sẽ khác nhau đối với trang thiết bị y tế

– Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Dựa vào kết quả phân loại ở bước 1 thì khẩu trang y tế sẽ thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A thì khi muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

– Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)

Đây là bước cuối cùng để khẩu trang y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam.

Bước 1 Phân loại khẩu trang y tế thuộc nhóm nào?

Căn cứ vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế, các mặt hàng y tế được phân ra thành 4 mức độ A, B, C, D.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự sau:

+ Doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế sau đó gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm nghiệm được cấp phép

+ Nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế sau 1-2 ngày

Bước 2

Hồ sơ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế gồm các tài liệu sau:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

– Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

– Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

– Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

– Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Quy trình công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

– Thẩm quyền: Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu, Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

– Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

– Trình tự thực hiện:

+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu

+ Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Bước 3 Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan khẩu trang y tế

– Tờ khai hải quan nhập khẩu

– Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A

– Xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%

– Hợp đồng thương mại

– Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc

– Vận đơn

– Hóa đơn thương mại

– Phiếu đóng gói

Mã HS khẩu trang y tế (tham khảo)

Xác định mã HS là vấn đề các doanh nghiệp cần tiến hàng trước khi làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế. Dựa vào tính chất, mục đích sử dụng, các mặt hàng sẽ được phân thành nhiều nhóm khác nhau ứng với các mã HS riêng biệt. Sau khi tra cứu mã HS ứng với dòng sản phẩm mà mình nhập khẩu, doanh nghiệp sẽ biết được những chinh sách hiện hành áp dụng lên mặt hàng đó.

Cụ thể, với mặt hàng khẩu trang y tế:

   – 39269042: Mã HS code của khẩu trang chống độc.

   – 62149090: Mã HS code của khẩu trang chống bụi bảo hộ lao động N95, khẩu trang vải mới 100%.

   – 63079040: Mã HS code của khẩu trang phẫu thuật. Cụ thể là loại có dây buộc bằng vải không dệt, được sử dụng trong phẫu thuật. Khẩu trang giải phẫu 3 lớp bằng sợi carbon surgical face mask.

   – 63079069: Mã HS code của khẩu trang lọc bụi.

   – 63079090: Mã HS code của các loại khẩu trang kahcs như khẩu trang chống bụi bằng vật liệu tổng hợp, khẩu trang đeo trong nhà xưởng, khẩu trang loại 8822, khẩu trang lọc bụi A, B,…

Indiapost mong rằng qua bài viết có thể giúp bạn biết thêm một kiến thức mới!

Indiapost là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ vận chuyển quốc tế và nội địa với nhiều năm kinh nghiệm, uy tín và chất lượng.

Mọi thắc mắc liên hệ ngay hotline 0902923633 để được tư vấn miễn phí!

Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu container rỗng

Dịch vụ gửi hàng đi Tây Ban Nha giá siêu rẻ