Thủ tục nhập khẩu Nguyên liệu dược -Indiapost

Thủ tục nhập khẩu Nguyên liệu dược

Thủ tục nhập khẩu Nguyên liệu dược

Bạn đang muốn tìm hiểu cách để nhập khẩu nguyên liệu dược về kinh doanh?

Bạn đang cần làm thủ tục hải quan để nhập khẩu hàng nguyên liệu dược?

Hãy cùng Indiapost tìm hiểu thủ tục nhập khẩu mặt hàng đặc thù này nhé.

Thủ tục nhập khẩu nguyên dược liệu-Indiapost

Nguyên liệu làm thuốc là mặt hàng đặc thù phải được kiểm soát nhà nước thông qua cục quản lý dược của bộ Y Tế.
Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy định rõ tại Nghị Định Số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 và Công văn Số: 6068/TCHQ-GSQL ngày 16 tháng 09 năm 2020.

1. Đăng ký tờ khai hải quan.
Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
2. Hồ sơ hải quan.
Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC (được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan phải nộp cho cơ quan hải quan bộ hồ sơ gồm:
2.1. Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
2.2. Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP): 01 bản chụp;
2.3. Giấy phép kinh doanh theo quy định tại Nghị định số 09/2018/NĐ-CP đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI): 01 bản chụp;
2.4. Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu thực hiện việc làm thủ tục nhập khẩu: 01 bản chụp;
2.5. Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểm d khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đối chiếu trong trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu dược liệu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
d) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này;
đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu theo quy định tại Điều 82 và Điều 83 của Nghị định này, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e khoản này.
h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:
“a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;
b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
c) Nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;
d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:
Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;
Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.
Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.
đ) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểm đ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.
e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

TÓM LẠI, Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đã có GP lưu hành tại VN bao gồm:
+ Hồ sơ chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC bổ sung thông tư 39/2018/TT-BTC
+ Giấy phép kinh doanh dược của nhà nhập khẩu
+ COA sao y bản chính
+ Giấy ủy quyền nếu nhà xuất khẩu không phải là nhà sản xuất
+ Số đăng ký nguyên liệu thuốc được phép lưu hanh tại Việt Nam
+ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm nguyên liệu hóa dược và dược liệu, vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là GSP)
+ Một số giấy tờ khác cho từng loại nguyên liệu thuốc cụ thể.