Giấy chứng nhận FDA

Giấy chứng nhận FDA
10
Th10

Contents

Giấy chứng nhận FDA

Bạn thắc mắc giấy chứng nhận FDA là gì?

Vì sao lại cần có FDA?

Có rất nhiều người còn chưa có biết nhiều thông tin về giấy chứng nhận FDA. Hiện nay, Indiapost xin thiệu cho quý khách hàng những thông tin, kiến thức cần thiết để hiểu thêm về giấy chứng nhận FDA này.

Giấy chứng nhận FDA

FDA là gì?

FDA, là viết tắt của Food and Drug Administration, tạm dịch là Cục quản lý thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở chính của cơ quan này được đặt tại Washington DC.

Đăng ký FDA (Food and Drug Administration) là yêu cầu cơ bản đối với các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm, thuốc, API hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Trên thực tế, đăng ký FDA đóng vai trò quan trọng trong quan hệ xuất nhập khẩu từ nước ngoài vào Mỹ và ngược lại.

Mục đích hoạt động của FDA

Hoạt động chính của FDA xoay quanh sức khỏe cộng đồng, cơ quan này đã ban hành các quy định và thực hiện các hoạt động giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ.

Một vài sản phẩm được FDA quy định chất lượng có thể kể đến bao gồm:

  • Các loại thực phẩm
  • Các sản phẩm bổ sung theo chế độ
  • Các loại thực phẩm chức năng
  • Dược phẩm theo toa hoặc không kê toa
  • Các sản phẩm trong lĩnh vực thú y
  • Các loại Vắc – Xin
  • Các vật phẩm thiết bị y tế…
  • Các thiết bị điện tử, phóng xạ

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA thì cũng có những hàng hóa được miễn trừ như:

  • Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

  • Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

  • Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng khách hàng cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA đối với từng loại sản phẩm

Để có thể được giấy chứng nhận FDA, hàng hóa các bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn theo danh mục được liệt kê dưới đây.

Thực phẩm thức uống

  • Các hướng dẫn về tuân thủ FDA
  • Bộ tiêu chuẩn về Hải sản và nước hoa quả (HACCP)
  • Hàm lượng axit thấp đối với thực phẩm đóng hộp
  • Nhãn mác sản phẩm
  • Cảnh báo trên nhãn mác về sức khỏe, công dụng, thành phần
  • Chứng nhận an toàn về Thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA ( Đánh giá GRAS)
  • Các yêu cầu về cGMP
  • Đánh giá chứng nhận màu sắc từ FDA
  • Sai số cho phép từ EPA và FDA cho thuốc trừ sâu

Thực phẩm chức năng, thuốc và dược phẩm

  • Quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
  • Quy định chi tiết về thành phần sản phẩm
  • Các quy định cGMP và cơ sở sản xuất
  • Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA

Mỹ phẩm/ Dược phẩm làm đẹp

  • Các quy định về nhãn mác cũng như quy cách gắn nhãn
  • Chi tiết các thành phần

Các thiết bị điện tử, phóng xạ

  • Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động cũng như yêu cầu chứng thực và các báo cáo của FDA
  • Quy định về báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và mã số gia nhập

Ngoài ra để đạt được chứng nhận FDA, các cơ sở sản xuất còn phải tuân theo quy định cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm

  • Công nghệ
  • Quy trình sản xuất
  • Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
  • Thời điểm phát minh về khoa học công nghệ được áp dụng

Lợi ích của FDA 

Lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của chính bản thân mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Quá trình kiểm duyệt FDA sẽ “sàng lọc” được những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, giúp con người sử dụng sản phẩm có độ an toàn, hiệu quả cao, giảm các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe.

Thông tin, tài liệu đăng ký FDA

Về hồ sơ bao gồm:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

  • Địa chỉ nhà máy sản xuất

  • Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)

  • Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ

  • Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA

  • Thông tin khác

Về thời gian đăng ký FDA:

  • Đối với mặt hàng là thực phẩm: thời gian đăng ký là 01 đến 02 ngày (từ khi nhận đủ thông tin)

  • Đối với mặt hàng là mỹ phẩm: thời gian đăng ký là 04 tuần (từ khi nhận đủ thông tin)

Tuy nhiên đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE theo quy định.

Lời kết

Bài viết trên đây đã giới thiệu tổng quan cho các bạn về FDA cũng như những quy định, đánh giá để được cấp chứng nhận FDA. Chúng tôi hy vọng đã cung cấp được cho các bạn những kiến thức bổ ích cũng như giúp các bạn hiểu rõ hơn về chứng nhận FDA của Hoa Kỳ.

Xem thêm :

Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu

Vận chuyển mỹ phẩm từ Ấn Độ Về Việt Nam

Nguyễn Thu